15.05.201515.05.2015 Лада

У нас вы можете скачать гост 31508-2012 скачать pdf в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

Нет 2в 32 21 7 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для Да — 22 временного применения? Нет 23 23 76 Используют ли хирургическое инвазивное МИ в Да 3 32 прямом контакте с центральной нервной системой? Нет - 24 24 7в Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для Да 26 32 передачи энергии в форме ионизирующего излучения? Нет 2а 32 27 7Д Является ли МИ имплантируемым в зубы? Да 2а 32 Нет 26 32 28 8а Имплантируют ли МИ инвазивное длительного Да 2а 32 применения или имплантируемое в зубы?

Нет - 29 29 86 Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем. Да 3 32 центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

Нет 30 30 8в Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать Да 3 32 биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной меое? Нет 31 31 8г Претерпевает ли МИ в теле химические изменения. Да 3 32 за исключением таких МИ. Нет 26 32 32 9 Является ли МИ активным? Да — 33 Нет - 46 33 9 Является ли активное МИ терапевтическим? Да — 34 Нет - 37 34 9а Предназначено ли активное терапевтическое МИ для Да — 35 передачи энергии или энергообмена? Нет 36 которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии?

Нет 2а 44 37 10 Является ли активное МИ диагностическим? Да — 38 Нет - 44 38 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для Да - 39 передачи энергии, поглощаемой человеком? Нет - 40 39 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Нет 41 41 10в Предназначено ли активное диагностическое МИ для Да - 42 обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных Ачнкиий ооганизма? Нет 1 46 45 11 Представляет ли метод введения выведения см.

Нет 47 47 14 Используют ли МИ для контроля зачатия или для Да — 48 защиты от передачи болезней половым путем? Нет - 49 48 14 Является ли МИ пункт 47 имплантируемым или инвазивным длительного применения?

Да Нет 3 26 49 Нет — 51 50 15 Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки. Да 26 51 промывки или гидролиза контактных линз? Имплантируют ли МИ инвазивное длительного применения или имплантируемое в зубы?

Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой? Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства?

Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена? Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии? Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять или контролировать активными терапевтическими МИ класса 2б?

Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком? Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?

Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента? Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?

Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б? Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма?

Представляет ли метод введения выведения см. Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ? Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем? Является ли МИ пункт 47 имплантируемым или инвазивным длительного применения?

Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз? Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков? Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий? Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем? Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических больничных кроватей, операционных столов, кресел, стоматологических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов , ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.

Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для ИВЛ стационарные и портативные , газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови.

Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты. Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы, аппараты и комплексы для топической диагностики кроме эндоскопов жестких и гибких, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов , аппараты гамма-терапевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.

Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы.

Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Текст документа Статус Сканер копия. Алгоритм проведения классификации Приложение Б справочное. Ориентировочная классификация медицинских изделий по степени риска применения.

ГОСТ Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования Название документа: Общие требования Номер документа: Стандартинформ, год Дата принятия: Данный документ представлен в формате djvu. General requirements МКС Если эти МИ временно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1; в 2б, если это МИ длительного применения.

Алгоритм проведения классификации Приложение А справочное Таблица А. Да - 9 Нет - 2 2 2 Предназначено ли МИ для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? Да 2а 32 Нет 2а 32 4 3 Предназначено ли МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?

Да - 5 Нет - 6 5 3 Заключается ли действие МИ только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене? Да 2а 32 Нет 2б 32 6 4 Соприкасается ли МИ с поврежденной кожей? Да - 7 Нет 1 32 7 4а Используют ли МИ как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов? Да 1 32 Нет - 8 8 4б Используют ли МИ преимущественно для ран, которые можно вылечить только посредством вторичного лечения? Да 1 32 Нет - 12 12 5б Предназначено ли инвазивное МИ для временного применения?

Да - 13 Нет - 14 13 5б Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости? Да 1 32 Нет 2а 32 14 5в Применяют ли МИ в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МИ быть резорбируемо слизистой оболочкой?

Да 2а 32 Нет 2б 32 15 6 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковременного применения? Да - 16 Нет - 21 16 6а Предназначено ли МИ для диагностики, наблюдения, контроля, коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела? Да 3 32 Нет - 17 17 6б Является ли хирургическое инвазивное МИ одноразовым хирургическим инструментом?

Да 1 32 Нет - 18 18 6в Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

Да 2б 32 Нет - 19 19 6г Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? Да 2б 32 Нет - 20 20 6д Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?

Да 2б 32 Нет 2в 32 21 7 Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для временного применения? Да - 22 Нет - 28 22 7а Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в прямом контакте с этими частями тела?

Да 3 32 Нет - 23 23 7б Используют ли хирургическое инвазивное МИ в прямом контакте с центральной нервной системой? Да 3 32 Нет - 24 24 7в Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? Да 2б 32 Нет - 25 25 7г Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?

Да 3 32 Нет - 26 26 7д Претерпевает ли хирургическое инвазивное МИ в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?

Да - 27 Нет 2а 32 27 7д Является ли МИ имплантируемым в зубы? Да 2а 32 Нет 2б 32 28 8а Имплантируют ли МИ инвазивное длительного применения или имплантируемое в зубы? Да 2а 32 Нет - 29 29 8б Используют ли МИ в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?

Да 3 32 Нет - 30 30 8в Предназначено ли МИ для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере? Да 3 32 Нет - 31 31 8г Претерпевает ли МИ в теле химические изменения, за исключением таких МИ, которые должны быть имплантированы в зубы, или вводит ли МИ лекарственные средства? Да 3 32 Нет 2б 32 32 9 Является ли МИ активным? Да - 33 Нет - 46 33 9 Является ли активное МИ терапевтическим? Да - 34 Нет - 37 34 9а Предназначено ли активное терапевтическое МИ для передачи энергии или энергообмена?

Да - 35 Нет - 36 35 9а Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе - активные МИ, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии?

Да 2б 44 Нет - 36 36 9б Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять или контролировать активными терапевтическими МИ класса 2б? Да 2б 44 Нет 2а 44 37 10 Является ли активное МИ диагностическим? Да - 38 Нет - 44 38 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для передачи энергии, поглощаемой человеком?

Да - 39 Нет - 40 39 10а Предназначено ли активное диагностическое МИ для освещения пациента в видимом диапазоне спектра? Да 1 44 Нет 2а 44 40 10б Предназначено ли активное диагностическое МИ для представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента?

Да 2а 44 Нет - 41 41 10в Предназначено ли активное диагностическое МИ для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? Да - 42 Нет - 43 42 10в Предназначено ли активное диагностическое МИ специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?

Да 2б 44 Нет 2а 44 43 10г Предназначено ли активное МИ для того, чтобы управлять активными диагностическими МИ класса 2б? Да 2б 44 Нет - 44 44 11 Предназначено ли активное МИ для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма? Да - 45 12 Нет 1 46 45 11 Представляет ли метод введения выведения см.

Да 2б 46 Нет 2а 46 46 13 Является ли МИ таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарственное или иное биологически активное средство и которое может воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ?

Да 3 47 Нет - 47 47 14 Используют ли МИ для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем? Да - 48 Нет - 49 48 14 Является ли МИ пункт 47 имплантируемым или инвазивным длительного применения? Да - 50 Нет - 51 50 15 Предназначено ли МИ для дезинфекции, очистки, промывки или гидролиза контактных линз? Да 2б 51 Нет 2а 51 51 16 Используют ли неактивное МИ специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков? Да 2а 52 Нет - 52 52 17 Произведено ли МИ с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий?

Да - 53 Нет - 54 53 17 Предназначено ли МИ для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей? Да 1 54 Нет 3 54 54 18 Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или кровезаменителем?